По настояване на федералните регулатори Pfizer/BioNTech и Moderna започнаха да разширяват мащаба на своите проучвания за влиянието на COVID-ваксините при деца на възраст от 5 до 11 години - предпазна мярка, предназначена за откриване на редки странични ефекти, включително проблеми със сърдечно възпаление, които се появяват при ваксинирани хора на възраст под 30 години. Миналата седмица, президентът Джо Байдън каза, че спешното разрешение на ваксините за деца от по-ниски възрастови групи ще дойде „скоро“. Белият дом отказа да бъде по-конкретен по отношение на графика и не стана ясно доколко разширяването на изследванията може да повлияе върху това кога ваксините могат да бъдат разрешени за малки деца. Множество хора, запознати с опитите, заявиха, че Администрацията по храните и лекарствата FDA е посочила на двамата производители на ваксини, Pfizer-BioNTech и Moderna, че размерът и обхватът на техните педиатрични проучвания, както първоначално са били предвидени, са недостатъчни за откриване на редките странични ефекти. Те включват миокардит, възпаление на сърдечния мускул и перикардит, възпаление на лигавицата около сърцето. Въпросите относно ваксинирането на деца - включително тези под 12 години - представляват огромен интерес за родителите и учителите.

Прочети още

Регулаторите ще трябва да балансират потенциалните странични ефекти на ваксинацията срещу коронавирус спрямо рисковете от Covid-19. Членовете на консултативния комитет на Центровете за контрол и превенция на заболяванията CDC заявиха, че ползите от ваксините за пациенти на възраст над 12 години значително надвишават рисковете, включително сърдечни проблеми. Деца на 12 и повече години огат да бъдат имунизирани с препарата на Pfizer от месеци, въпреки че продължават проучванията за безопасността на ваксините Pfizer и Moderna за по-малки деца. FDA поиска от компаниите да включат 3000 деца от възрастовата група между 5 и 11 години, групата на по-малките деца, за които първо се очакваха резултати. Това е два пъти повече от първоначалния брой участници в проучването, предвиден от Pfizer за тази възрастова група. Първоначално проучването се стремеше да включи 4500 пациенти под 12 години, разделени в група от 5- до 11-годишни и две по-млади възрастови групи, пише в правителствен уебсайт.

Прочети още

Говорителят на Moderna Рей Джордън потвърди, че компанията възнамерява да разшири изпитателния период, за да включи по-голяма база данни за безопасност, която увеличава вероятността от откриване на по-редки странични ефекти, и се очаква да поиска разрешение за спешна употреба през зимата 2021 г. / началото на 2022 г. Изпитванията наModerna започнаха с набиране на пациенти през март с цел включване на 6795 участници под 12 години, също разделени по равно на три възрастови групи, включително група от 6- до 11-годишни. Джордан обясни, че компанията „активно обсъжда“ предложението на FDA за разширяване на изследването. Pfizer е с по-бърз график от Moderna и може да успее да отговори на очакванията на FDA и да подаде искане за разширяване на спешното разрешение за своята ваксина и за деца над 5 години до края на септември. Прегледът на всички данни за безопасност и ефикасност най-вероятно ще отнеме на регулаторите поне няколко седмици. По-рано Pfizer заяви, че очаква да има резултати за групата от 5 до 11 години през септември, а резултатите за деца на възраст от 2 до 5 скоро след това. Резултатите за най-малките деца на възраст между 6 месеца и 2 години се очакват през октомври или ноември. Говорителка заяви в понеделник, че компанията няма актуализации на своя график. Говорителката на FDA Стефани Какомо отказа да предложи конкретни данни. „Въпреки че не можем да коментираме отделни взаимодействия със спонсори, обикновено работим със спонсори, за да гарантираме, че броят на участниците в клиничните изпитвания е с достатъчен размер, за да открие сигнали за безопасност“, каза тя в имейл. През юни CDC публикуваха данни, показващи, че двете ваксини може да са причинили миокардит и перикардит при повече от 1200 американци, включително около 500, които са били под 30 години. Симптомите обикновено се появяват в рамките на две седмици и са по-чести при млади мъже и момчета. Повечето случаи са били леки и бързо са излекувани, казаха изследователите.

Прочети още

Д-р Пол А. Офит, специалист по инфекциозни болести, който преди това е работил в Консултативния комитет по имунизационни практики на CDC, който прави препоръки относно употребата на ваксини в Съединените щати, отбелязва, че заразяването  с коронавирус също носи риск. Ако разширяването на изпитванията би довело до забавяне на разрешаването на ваксини за педиатрична употреба, той каза, че това също ще изложи децата на риск. „Винаги има човешка цена, която трябва да се плати за знанията“, каза той. За сърдечните заболявания той каза: „Това е рядкост. Обикновено са краткотрайни и минават от самосебе си. Това също е следствие от естествена инфекция." FDA разреши ваксината Pfizer по спешност за деца на възраст между 12 и 15 години през април; досега ваксината Moderna е била разрешена само за хора на 18 и повече години. Агенцията постави предупреждение за потенциални сърдечни проблеми към информационните листове за ваксините през юни. Много експерти по обществено здраве твърдят, че с толкова голямо внимание, насочено към хоспитализациите и смъртните случаи сред по-възрастните американци, заразени с коронавирус, рискът за деца е пренебрегнат. Американската академия по педиатрия съобщи миналата седмица, че над четири милиона американски деца и юноши са имали положителен тест за вируса, а 349 са починали от началото на пандемията.