Фармацевтичната компания Moderna възнамерява да подаде молба в понеделник до Американската администрация по храните и лекарствата за разрешение за регистрация на нейната ваксина срещу COVID-19. Компанията ще поиска от FDA да прегледа разширен набор от данни, показващи, че ваксината е 94,1% ефективна при предотвратяване на заразяване и 100% ефективна при предотвратяване на тежки случаи на заболяването. http://gty.im/1229678355 „Това е поразително“, каза д-р Пол Офит, член на консултативния комитет на FDA за ваксини. „Това са невероятни данни.“ Главният медицински директор на Moderna заяви, че е станал емоционален, когато е видял данните в събота вечер. „За първи път си позволих да плача“, каза д-р Тал Закс. "Имаме пълното очакване да променим хода на тази пандемия." Moderna ще стане втората компания, която кандидатства пред FDA за разрешение за спешна употреба на коронавирусна ваксина.
Pfizer кандидатства на 20 ноември с данни, показващи подобна висока ефективност. FDA ще се срещне със своя консултативен комитет през декември, за да прегледа заявленията на Pfizer и Moderna. Очаква се първите ваксинации в Съединените щати да се проведат "към втората половина на декември", според д-р Антъни Фаучи, директор на Националния институт по алергии и инфекциозни болести. В понеделник Moderna публикува актуализирани данни за ефикасност на своето клинично изпитване във фаза 3. Започвайки през юли, фармацевтичната компания ваксинира или с препарата си, или с плацебо - инжекция с физиологичен разтвор, която не прави нищо - на около 30 000 души в САЩ. През следващите следващи месеци, много от тези изследвани субекти развиха COVID-19. Но имаше голяма разлика между групата, получила ваксината, и групата, получила плацебо. Това възлиза на 94,1% ефикасност за ваксината на Moderna. Нито един от 11-те души, получили ваксината, не се разболя тежко, но 30 от 185-те, получили плацебо, се разболяха и един от тях почина. Ваксината има сходни нива на ефикасност за възрастни хора и за хора от расови малцинствени групи, каза Закс. В клиничното изпитване фаза 3 на Pfizer ваксината се оказа 95% ефективна, а един участник в изследването, получил ваксината, разви тежък случай на Covid-19. Въпреки че двете ваксини не са идентични, както Pfizer, така и Moderna използват информационна РНК, за да забранят имунния отговор в човешкото тяло. Ваксините се прилагат в две дози с интервал от няколко седмици и могат да причинят странични ефекти, като треска или болки в тялото за няколко дни. FDA трябва да се срещне със своя Консултативен комитет по ваксини и свързани биологични продукти на 10 декември, за да разгледа заявлението на Pfizer и на 17 декември да прегледа заявлението на Moderna. http://gty.im/1229847373 Офит, който е член на тази комисия, каза, че ще бъде важно да се види и да се види защо някои хора все още са се заразили с COVID-19 дори след ваксинация. "Имаше ли по-голяма вероятност да са по-възрастни? Имаше ли по-голяма вероятност да бъдат афроамериканци или затлъстели или да имат основни медицински проблеми като диабет?" запита Офит, експерт по ваксини от университета в Пенсилвания. Ако FDA даде разрешение за спешна употреба на ваксината, което се очаква да направи, в рамките на ден или два, консултативен комитет към Центровете за контрол и превенция на заболяванията в САЩ ще даде препоръка за това кой трябва да получи първите дози. Тази група вероятно ще включва здравни работници и жители на домове за възрастни хора.
