Людвиг Бургер и Матиас Бламон от Ройтерс, превод: БТА
Европейската лекарствена агенция разглежда малък брой случаи, при които е съобщавано за кървене, съсиреци и нисък брой на тромбоцитите при хора, които са получили коронавирусната ваксина на "AstraZeneca". Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) заявява, че засега не е открила причинно-следствена връзка между ваксината и случаите. Световната здравна организация също заяви, че няма доказателства за връзка и хората не трябва да изпадат в паника. Най-малко 13 страни членки, включително Германия, Франция и Италия спряха използването на ваксината до приключване на проучването на ЕМА. Ето какво знаем до момента:
http://gty.im/1231781857
Какво се случи?
От началото на ваксинациите преди три месеца в ЕС и Европейската икономическа зона бяха поставени над 45 милиона дози от ваксини срещу COVID на всички производители. ЕМА проучва данни за 30 случая на необичайни проблеми с кръвта от 5 милиона души в ЕС, на които беше поставена ваксината на "AstraZeneca". Основното притеснение, върху които се фокусира агенцията, е за случаите на образуване на съсиреци в главата - рядко и трудно за лекуване заболяване, известно като церебрална венозна тромбоза (ЦВТ). В Германия към понеделник ЦВТ беше диагностицирана при седем души на възраст между 20 и 50 години, до 16 дни след поставяне на ваксина, според националния институт по ваксините "Паул Ерлих". Предвид известния шанс за случаи на ЦВТ, институтът би очаквал появата на един случай на 1,6 милиона души.
Какво казаха други страни и "AstraZeneca"
Великобритания е поставила над 11 милиона дози от ваксината на "AstraZeneca" и данните за поява на съсиреци не са повече, отколкото случаите, появяващи се без ваксината. Британските медицински власти призоваха гражданите да продължават да си поставят ваксини, включително тази на "AstraZeneca". http://gty.im/1307500635 Канада заяви, че здравните експерти са уверени, че всички поставяни в страната ваксини срещу COVID -19 са безопасни, включително тази на "AstraZeneca". В неделя "AstraZeneca" заяви след преглед на данните за над 17 милиона ваксинирани във Великобритания и ЕС, че нейната ваксина не показва никакви признаци за повишен риск от поява на съсиреци на кръвта.
Какво проучва ЕМА?
Експертите на ЕМА проверяват дали случаите сред ваксинираните се появяват по-често, отколкото сред неваксинираните. Нормалната честота се получава от обществените здравни статистики или данните от застрахователните дружества. Това се комбинира с медицински анализ на всеки случай и данни от научната литература. Началникът на отдела по безопасността в ЕМА Петер Арлет добави, че рядката поява на ЦВТ означава, че институтът ще трябва да разчита повече на анализ на всеки отделен случай, отколкото на оскъдните статистически данни. http://gty.im/1231733970 Говорителка на германската агенция по ваксините, която участва в проучването, заяви, че ЕМА няма да вземе решение дали причинноследствена връзка съществува. Вместо това агенцията ще оцени вероятността за повишен риск от поява на заболяването и ще го сравни с ползите от борбата срещу COVID-19 и облекчаването на натиска над здравните системи.
Ваксините на "Pfizer" и "Модерна" например са били свързвани с повишен риск от анафилактични състояния, но все още се препоръчват, защото ползите надхвърлят риска от странични ефекти, които могат да се лекуват. Регулационната агенция заяви, че засега е "твърдо убедена", че ползата от продукта надхвърля всякакви рискове.
Какво показаха клиничните изпитания?
"AstraZeneca" и европейските регулаторни органи заявиха, че по време на изпитанията върху хора не са се появили опасения за проблеми, свързани със съсирването на кръвта. Проследяването на безопасността на ваксините след одобряването на продукта е от ключово значение, защото изключително редки странични ефекти или тези, които засягат само малка група от населението, са почти невъзможни за откриване по време на клинични изпитания, според Института "Паул Ерлих".
Има ли прецеденти за опасения за безопасността на ваксини?
От юни 2013 г. в Япония беше отменена правителствената препоръка за използване на ваксина срещу човешкия папиломен вирус, с цел да се предотврати рак на шийката на матката, поради съобщения в медиите за предполагаем болезнен синдром. Това навлече на страната критики от СЗО.
Проучване, публикувано миналата година в списание "Лансет" стига до заключението, че продължаването на отмяната би довело до хиляди смъртни случаи от рак през следващите десетилетия. http://gty.im/1231731675 Дълбокото недоверие в Украйна по отношение на ваксините позволи на дребната шарка да прерасне в епидемия. Колебанията за ваксините в тази страна се коренят както в корупцията и недоверието към властите, така и във временното им спиране от страна на правителството през 2008 г., когато 17-годишно момче почина малко след като му беше поставена ваксина срещу морбили и рубеола.
