Лекарственият регулаторен орган на ЕС е малко вероятно да одобри руската ваксина срещу коронавирус "Sputnik V" поне до първото тримесечие на 2022 г., съобщи източник запознат с въпроса, пожелал анонимност пред Ройтерс.
Причината за това са липсващи данни, нужни за одобрението на препарата.
"Решение на EMA до края на годината вече е абсолютно невъзможно“, каза източникът, позовавайки се на Европейската агенция по лекарствата.
Ако необходимите данни бъдат получени до края на ноември, "регулаторът може да вземе решение през първото тримесечие на следващата година", каза още той.
ЕМА стартира официалния преглед на руската ваксина през март и се очакваше да вземе решение през май или юни, за това дали да одобри използването на "Sputnik V" в рамките на единния блок.
Резултатите от проучванията във "Фаза 3", публикувани още през февруари в медицинското издание The Lancet, показаха, че руската ваксина има почти 92% ефективност. На по-късен етап Русия заяви, че "Sputnik V" е с около 83% ефективност срещу по-заразния Делта вариант на COVID-19.
Ваксината се използва широко в Русия и е одобрена за употреба в повече от 70 други държави. Източникът на Ройтерс посочи, че няма причина за съмнение в нейната ефективност или безопасност.
Институтът "Гамалея", който се контролира от руското министерство на здравеопазването, разработи ваксината и наблюдава нейните клинични изпитвания, докато Руският фонд за директни инвестиции (RDIF) отговаря за предоставянето на "Sputnik V" в чужбина.
От RDIF и руското здравно министерство на този етап отказват да коментира информацията на Ройтерс.
От EMA съобщиха, че ваксината остава в процес на текущ непрекъснат преглед, докато не бъдат налични достатъчно доказателства за официално заявление за разрешението й за употреба.
"ЕМА ще бъде в по-добра позиция да коментира възможните срокове за разрешаване на "Sputnik V", след като в агенцията бъде подадено заявление за разрешение за употреба“, се казва още в съобщението.
На 9 септември тя заяви, че чака повече данни за "Sputnik V", преди да успее да извърши своя преглед.
"EMA поиска по-пълно досие за производството, подробности за това как се произвежда ваксината. Когато имат това досие, те също ще могат да разберат къде да поискат проверки", каза източникът.
Тези подробности засягат както производството на активната съставка на ваксината, така и бутилирането на крайния продукт, посочи източникът.
Бавният темп на одобрение представлява последен удар върху Москва, която се надяваше, че подкрепата на европейския лекарствен регулатор ще й позволи да се конкурира с ваксините, произведени от американските производители на лекарства Pfizer и Moderna, които станаха доминиращи на световния пазар.
Производителите на руската ваксина посочиха пред Ройтерс, че са имали трудности при производството на втората доза от ваксината, което възпрепятства усилията за увеличаване на производството й у дома.
Одобрението на ЕС също така би било голямо облекчение за руснаците, които искат да пътуват до съюза, тъй като той признава само ваксини, разрешени от EMA или от Световната здравна организация.
Прегледът на руската ваксина от СЗО като част от процеса за включване й в програмата на Световната здравна организация за снабдяване на по-бедните държави също среща проблеми.
През юли Ройтерс съобщи, че разработчиците на "Sputnik V" многократно не са предоставяли данни, които регулаторите считат за стандартни изисквания в процеса на одобрение на дадена ваксина.
В началото на октомври от Световната здравна организация заявиха, че процесът на включване в списъка на руската ваксина е в процес на изчакване, но процесът ще бъде подновен "съвсем скоро".
