Светът месеци наред тръпне в очакване на откриване на чудотворната ваксина срещу COVID-19, която ще върне живота в добре познатия му вид. Но с приближаването на масовата имунизация започнаха да се надигат и гласове, питащи за безопасността на разработените и тествани с безпрецедентна скорост препарати. Британците първи одобриха на пазара да излезе продуктът на Pfizer/BionTech, а във вторник първите дози вече бяха инжектирани. Европейският съюз и САЩ обаче все още се бавят с одобрението. Регулаторната агенция за лекарства и продукти за здравеопазването (MHRA) на Обединеното кралство се възползва от правото, което всяка страна от ЕС има - при извънредни обстоятелства да даде временно разрешение, без да чака разрешението на Европейската агенция за лекарствата (ЕМА). Според MHRA нейни специалисти синхронно следят изработването и тестването на ваксината от юни насам. Или, както образно описа представител на регулатора, процесът е като изкачване на планина и "когато Pfizer/BionTech се обърнаха към нас, ние не започвахме тепърва да събираме експедиция, а вече бяхме на базовия лагер под върха". Остава само да се щурмува.
Как е в Европа
Всички останали в Европейския съюз, включително България, изчакват решението на ЕМА, която насрочи заседание "до 29 декември". Оценката на ваксината BNT162b2 ще стане в ускорена процедура, а срокът зависи от това дали предоставените от създателите данни са достатъчно изчерпателни и убедителни за качеството, безопасността и ефективността на продукта. И ЕМА не влиза в процеса "на сляпо" - началото на синхронния преглед на първата порция данни започна още на 6 октомври, но това беше информация от лабораторни проучвания, не от клиничните изпитания. Условното разрешение за продажба на ЕМА има за цел да се отговори на конкретна медицинска нужда на базата на данни, които са непълни в сравнение със стандартната и доста по-дълга процедура. "Това се прави, ако ползите от лекарство или ваксина, които веднага може да се предоставят на пациенти, са повече от рисковете, произтичащи от факта, че все още не са налични пълните данни", пише в обяснението.
Как действат в САЩ
В САЩ Федералната агенция за храните и лекарствата (FDA) насрочи заседанието си за ваксината на Pfizer/BionTech за 10 декември (и на 17 декември за продукта на Moderna). Освен това тази институция има различен подход и основният елемент в него е, че специалистите в нея искат първичните данни от лабораториите и тестовете върху животни и хора, а не преглеждат само обобщената документация на компанията. След като получи информацията, FDA не разчита единствено на служителите си, но и привлича консултанти, учени, съветници и специализирани организации да споделят дали има някакъв проблем, за който са чували. В конкретния случай това е много важно, защото Pfizer и Moderna предлагат ваксина на основата на технология, която никога досега не е използвана - основана на т.нар. информационна РНК.
Ползите и капаните на "спешно разрешение"
Това, което вероятно още следващия четвъртък FDА ще направи, е да издаде "спешно разрешение за употреба". Терминът - както и в европейския случай - не означава, че е доказана ефективността и безопасността на ваксината, а че има разумен баланс между ползите и рисковете. Професорите Джеръми Грийн и Кристофър Робъртсън обаче припомниха за изданието The Conversation как тази година FDA бързо одобри "любимия" на президента Доналд Тръмп хидроксихлорокин и оттегли одобрението няколко месеца по-късно, когато бяха опровергани повечето твърдения за ефективност и безопасност. Сега около 40% от американците казват, че няма да си поставят ваксина, разрешена по бързата процедура, именно защото нямат доверие в EMA. За мнозина "спешно" означава и "рисковано, подозрително, отчаян ход". Затова се очаква FDA да издаде разрешително, тясно фокусирано върху групите за ваксиниране, които са в най-висок риск. През това време тестовете ще продължават и в най-добрия случай към началото на лятото на 2021 г. може да има достатъчно научна информация и убедителни данни от изпитанията, за да се премине към позволение за масова употреба.
