Експерименталното лекарство донанемаб на Eli Lilly забавя прогресирането на болестта на Алцхаймер с 60% при пациенти в най-ранните стадии на заболяването, което погубва мозъка, показват данни от изпитване, представени на медицинска среща в понеделник.
При тези пациенти лекарството забави когнитивния спад с почти два пъти по-голяма от скоростта, отчетена от Lilly през май за цялата група на изпитване.
Пълният анализ показа, че резултатите са по-малко надеждни за по-възрастни пациенти в по-късен стадий, както и за тези с по-високи нива на протеин, наречен тау, който е свързан с прогресията на болестта на Алцхаймер.
Констатациите подчертават, че "по-ранното откриване и диагностициране наистина могат да променят траекторията на това заболяване", каза Ан Уайт, президент на неврологията в Lilly. Проучването показа, че подуване на мозъка, известен страничен ефект на лекарства като донанемаб, се наблюдава при повече от 40% от пациентите с генетично предразположение към развитие на Алцхаймер.
По-рано компанията съобщи, че 24% от общата група на лечение с донанемаб са имали мозъчен оток. Мозъчен кръвоизлив се наблюдава при 31% от групата на донанемаб и около 14% от групата на плацебо.
Смъртта на трима пациенти от изпитването е свързана с лечението, съобщиха изследователите.
"Тези странични ефекти не трябва да се приемат с лека ръка", но повечето случаи са били управляеми чрез проследяване с магнитен резонанс (ЯМР) или спиране на лекарството, каза изследователят д-р Лиана Апостолова, професор по изследване на болестта на Алцхаймер в Медицинския факултет на университета в Индиана.
Лекарите вероятно ще използват "много строг скрининг за безопасност с ЯМР, докато лекуваме тези пациенти", каза тя.
Донанемаб, подобно на наскоро одобрения Leqembi от Eisai и Biogen, е интравенозно антитяло, предназначено да отстрани отлаганията на протеин, наречен бета-амилоид, от мозъците на пациенти с Алцхаймер. Според Lilly лечебният ефект на донанемаб продължава да се увеличава в сравнение с плацебо в хода на 18-месечното изпитване, дори за участниците, които са спрели лекарството, след като техните нива на амилоидни отлагания са спаднали значително.
"В края на изпитването средният пациент е бил без лекарство в продължение на седем месеца и въпреки това е продължил да се възползва", каза Уайт. По думите ѝ откритията подкрепят идеята, че донанемаб може да бъде спрян, след като амилоидът бъде изчистен от мозъка.
Компанията заяви през май, че проучването е изпълнило всичките си цели, показвайки, че
донанемаб забавя когнитивния спад с 29%
в сравнение с плацебо при 1182 души с леко когнитивно увреждане или лека деменция, чиито мозъци имат отлагания на два ключови протеина на Алцхаймер, бета-амилоид и тау. За пациенти с висок тау донанемаб е доказано, че забавя прогресията на заболяването с около 17%, докато ползата е 35% за тези с ниски до средни нива на тау.
Пълните резултати от проучването бяха представени на Международната конференция на Асоциацията на Алцхаймер в Амстердам и публикувани в JAMA. "Дали вредите от тези лекарства са балансирани от техните скромни клинични ползи в крайна сметка ще изисква повече данни", се казва в редакционна статия в JAMA заедно с проучването.
Lilly очаква Администрацията по храните и лекарствата на САЩ да реши до края на тази година дали да одобри донанемаб.
