Определени тестове за антитела могат да се използват като документ за наличие на имунна защита срещу SARS-CoV-2, но за целта трябва да се подновяват на три месеца. Това става ясно от становищата на експертните съвети по вирусология, клинична имунология и клинична лаборатория до министъра на здравеопазването Стойчо Кацаров.
Становищата на трите експертни съвета бяха изискани, след като от здравното министерство обмислят дали да признае тестовете за антитела за издаване на зелен сертификат. Експертите обаче не дават недвусмислен отговор дали да се издава сертификат срещу тестове за антитела. Въз основа на трите становища на експертните съвети здравните власти предстои да вземат конкретно решение.
Експертният съвет по клинична имунология посочва, че изследването на специфични антитела от клас IgG срещу SARS-CoV2 с два типа тестове може да служи като маркер за защита срещу COVID-19.
За целта могат да се използват оторизирани от FDA тестове: количествено определяне на антитела срещу RBD на вируса при количество над 10 пъти от горната референтна граница, отразена в резултата от изследването; вирус-неутрализиращи антитела, измерени с ELISA със стойност над 60% за вирусна инхибиция. Интерферон-гама базираните тестове за определяне на клетъчен имунитет срещу коронавируса също могат да дадат информация за протекция.
Изследването ще се подновява на три месеца
Заключението на Експертния съвет по клинична имунология е, че изследванията трябва да се подновяват на 90 дни в случай на използването им като документ за имунна протекция срещу COVID-19.
След прекарана инфекция със SARS-CoV-2 специфичните антитела се запазват в серума поне шест месеца. При проведено изследване за антитела срещу SARS-CoV-2, показало положителен резултат, ще бъде необходимо да се извърши повторно изследване след три месеца за установяване наличие или отсъствие на антитела. Двете изследвания трябва да се извършат с един и същи тест, за да могат да се сравнят резултатите. Ако не се установи значителен спад в нивата на антителата трябва да се проведе следващо изследване след около три месеца. При липса на антитела при второто изследване е необходимо лицето да се ваксинира. Това се казва в препоръка на Експертния съвет по медицинска специалност "Вирусология".
В становището се посочва още, че съгласно COVID-19 Diagnostic Testing Database на Съвместния изследователски център към Европейската комисия към 3 ноември 2021 г. има 595 теста с СЕ марка за откриване на антитела срещу SARS-CoV-2. Тестовете са базирани предимно на имуноензимни и имунохроматографски методи. При това изобилие на тестове сравнението и унифицирането на резултатите от тях е изключително трудно поради липсата на стандартизиране на тестовете към момента. Най-добър индикатор за наличие на протективен антитялов имунитет е установяването на достатъчно количество неутрализиращи антитела. Вече са разработени такива търговски тестове (cPass), базирани на сурогатен вирус-неутрализиращ тест.
Неутрализиращите антитела, които са насочени към спайк протеина (S) и най-вече към рецептор свързващия участък (RBD), осигуряват защита от заболяване. Засега не е известен минималният защитен титър на неутрализиращите антитела, предпазващ от заболяване от SARS-CoV-2. Според инструкциите на производителите над 20% инхибиция е необходима за да се интерпретира един резултат като положителен. За да има реална протективна стойност е необходима над 50% инхибиция като индикатор за умерена вирусна неутрализация.
Във всеки търговски тест за антитела са указани референтните граници на стойностите на изследванията за антитела. Специфичността на тестовете трябва да бъде над 90%, тъй като съществува кръстосан имунитет срещу SARS-CoV-2 и ендемичните слабопатогенни коронавируси (OC43, 229E, NL63 и HKU1). При липса на достатъчна чувствителност и специфичност на теста са възможни са фалшиво отрицателни и фалшиво положителни резултати.
В свое становище за валидираните методи за количествено определяне, референти стойности, интерференции и значение на антитела срещу SARS-CoV2 Експертният съвет по "Клинична лаборатория" прави следните заключения:
- Счита, че изследването на антитела срещу SARS-CoV2 от клас IgG може да потвърди "преболедуване".
- Използваните аналитични методи трябва да отговарят на минималните критерии на СЗО за 95-97% чувствителност и 98-99% специфичност.
- Все още няма достатъчно научни данни за корелация между нивата на SARS-CoV2 и IgG и силата на протективния им имунитет, както и за тяхната динамика във времето.
