Балтиморската фабрика на Emergent Biosciences, която има договор за производство на ваксината против коронавирус на Johnson & Johnson, е мръсна, не следва правилните производствени процедури и има зле обучен персонал, гласи изявление на Администрацията по храните и лекарствата (FDA). По искане на регулаторния орган на САЩ производството е временно спряно. В доклад на FDA от 13 страници са обобщени констатациите от скорошна инспекция във фабриката и се подчертава, че в резултат на откритите нередности е имало замърсяване на материали, които после щели да попаднат в дозите с ваксина на Johnson & Johnson.
Замърсена партида и констатирани нередности
Инспекторите посочват, че партида от непакетирана лекарствена субстанция за ваксината на Johnson & Johnson е била замърсена с материал, използван за създаването на продукта на друг клиент на Emergent – AstraZeneca. Поради това партидата, от която вероятно щяха да излязат 15 милиона дози на Johnson & Johnson, е трябвало да се бракува.
Други нередности, констатирани в доклада, са лющеща се боя, остатъци с черен и кафяв цвят по пода и стените на фабриката, неподходящ начин на чистене и служители, които не следват предписанията за предпазване от замърсяване. Emergent и Johnson & Johnson заявиха веднага, че вече е започнала работа по отстраняване на проблемите. Все още нищо с марката Johnson & Johnson, което е било произведено в тази фабрика, не е било разпространено.
Странични ефекти?
В момента употребата на ваксината на Johnson & Johnson против коронавируса е замразена, докато текат проучванията за възможно връзка с появата на тромбози след нейното прилагане – проблем, който изглежда се проявява и при препарата на AstraZeneca.
Всичките 8 милиона дози на Johnson & Johnson, употребени в САЩ, са произведени в Европа. На Стария континент компанията възобновява доставките си на ваксини срещу COVID-19, след като Европейската агенция по лекарствата заяви, че ползите са повече от страничните ефекти. Случаите на тромбози след употреба на еднодозовата ваксина на Johnson & Johnson са много редки, но вниманието и към нея се изостри, след като за първи път подобни странични ефекти бяха наблюдавани след ваксинация с първа доза с препарата на AstraZeneca.
Спряна дейност
Emergent Вiosolutions имаше договор за 135 милиона долара за производство на ваксината срещу коронавирус и резервиране на мощности за това още преди препаратът да излязъл на пазара. Споразумение за 174 милиона долара бе сключен и с AstraZeneca, според което Emergent трябва да участва в производството на 300 милиона дози от тяхната ваксина. Балтиморската фабрика спря работа още в края на миналата седмица по искане на FDA. Агенцията все още не е издала разрешително на предприятието, а без него никоя ваксина, произведена там, не може да бъде доставяна. Всичката непакетирана субстанция за производство на ваксина, която Emergent вече е произвел, ще бъде складирана и допълнително тествана от FDA.
